Prima Pagina » Medicamente » Medicamente A » Aerius Sirop

Aerius Sirop

Prospect

Aerius 0,5 mg/ml sirop. Fiecare ml de sirop contine 0,5 mg desloratadina.

Indicatii terapeutice:

Aerius este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: rinita alergica, urticarie.

Doze si mod de administrare:

Aerius poate fi administrat fara a se tine seama de orarul meselor pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice (inclusiv rinita alergica intermitentasi persistenta) si urticarie. Medicul prescriptor trebuie sastie ca majoritatea cazurilor de rinita aparute la varste sub 2 ani sunt de origine infectioasa  si ca nu exista date care sa recomande tratamentul rinitei infectioase cu Aerius.

  • Copii cu varsta de 1 pana la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius sirop, o data pe zi.
  • Copii cu varsta de 6 pana la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Aerius sirop, o data pe zi.
  • Adulti si adolescenti (cu varsta 12 ani si peste): 10 ml (5 mg) Aerius sirop, o data pe zi.
  • Exista o experienta limitata in studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizarii desloratadinei la adolescentii cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani.

Rinita alergica intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani) trebuie abordata terapeutic in conformitate cu evaluarea istoricului bolii pacientului si tratamentul trebuie intrerupt dupa ce simptomele s-au remis si reinitiat odata cu reaparitia lor. In rinita alergica persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamanasi mai mult de 4 saptamani), se poate propune pacientilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere.

Contraindicatii de administrare:

Hipersensibilitate la substanta activa, la oricare dintre excipienti sau la loratadina.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare:

Nu au fost stabilite eficacitatea si siguranta administrarii Aerius sirop la copii cu varsta sub 1 an. La copiii cu varsta sub 2 ani, diagnosticul de rinita alergica este in mod particular greu de diferentiat de alte forme de rinita. Trebuie avute in vedere absenta infectiilor cailor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum si anamneza pacientului, examenul fizic si efectuarea testelor adecvate de laborator si a celor cutanate.

Aproximativ 6 % dintre adulti si copii de 2 pana la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic, slab metabolizanti ai desloratadinei si pot prezenta expunere prelungita. Siguranta utilizarii Aerius sirop la copiii cu varsta intre 2 – 11 ani care sunt slab metabolizanti este aceeasi ca si pentru copiii care metabolizeaza normal. Efectele Aerius sirop la copiii slab metabolizanti cu varsta < 2 ani nu au fost studiate.

In caz de insuficienta renala severa, Aerius trebuie sa fie utilizat cu prudenta.

Acest medicament contine zahar si sorbitol; de aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazeiizomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acest medicament contine colorantul E110 care poate determina reactii alergice.

Interactiuni:

In studiile clinice in care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Aerius comprimate, nu s-au observat interactiuni relevante clinic. Intr-un studiu clinic de farmacologie, in care a fost administrat concomitent cu alcool, Aerius comprimate nu a potentat efectele alcoolului etilic de diminuare a performantelor.

Sarcina si alaptare:

Studiile la animale au evidentiat ca desloratadina nu este teratogena. Siguranta utilizarii medicamentului in timpul sarcinii nu a fost stabilita. De aceea, nu este recomandata utilizarea Aerius in timpul sarcinii. Desloratadina este excretata in laptele matern, de aceea nu este recomandata utilizarea Aerius la femeile care alapteaza.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: In studiile clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, desloratadina nu a avut nici o influenta asupra acesteia. Totusi, pacientii trebuie sa fie informati ca, foarte rar, la unii oameni poate determina somnolenta, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse:

In studii clinice efectuate la copii, Aerius sirop a fost administrat la un numar total de 246 copii cu varsta intre 6 luni – 11 ani. Incidenta totalaa evenimentelor adverse la copiii cu varste intre 2 – 11 ani a fost similara pentru grupurile carora li s-a administrat Aerius sirop sau placebo. La sugari si copii mici cu varsta intre 6 – 23 luni, cele mai frecvente evenimente adverse raportate in plus fata de cele observate la cei carora li s-a administrat placebo, au fost diareea (3,7 %), febra (2,3 %) si insomnia (2,3 %).

In studiile clinice in care au fost inclusi adulti si adolecenti efectuate pentru diferite indicatii, inclusiv rinita alergicasi urticaria idiopatica cronica, reactiile adverse determinate de Aerius administrat in doza recomandata, au fost raportate la un numar de pacienti cu 3 % mai mare decat in cazul celor carora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate in plus fata de cele observate la cei carora li s-a administrat placebo au fost oboseala (1,2 %), xerostomie (0,8 %) si cefalee (0,6 %).

Supradozaj:

In caz de supradozaj, trebuie avute in vedere masurile standard pentru eliminarea substantei active neabsorbite. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.

Pe baza rezultatelor unui studiu clinic cu doze multiple , in care au fost administrate la adulti si adolescenti doze de pana la 45 mg desloratadina (de noua ori doza terapeutica), nu s-au observat efecte relevante clinic. Desloratadina nu este eliminata prin hemodializa; nu se stie daca este eliminata prin dializaperitoneala.

Proprietati farmacodinamice:

Grupa farmacoterapeutica: antihistaminice – antagonisti H1, codul ATC: R06A X27. Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu actiune de lunga durata, cu activitate antagonista selectiva asupra receptorilor H1 periferici. Dupa administrare orala, desloratadina blocheaza selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanta nu patrunde in sistemul nervos central.

Proprietatile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate in studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberarii de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 si IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum si inhibarea exprimarii moleculei de adeziune selectina-P la suprafata celulelor endoteliale. Relevanta clinica a acestor observatii urmeaza sa fie confirmatarelevanta clinica a acestor observatii.

Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigatain studii pediatrice separate. Siguranta Aerius sirop a fost demonstratain trei studii pediatrice. Copiilor cu varsta intre 1 – 11 ani, care prezentau indicatie pentru tratamentul cu antihistaminice, li s-a administrat o doza zilnica de desloratadina de 1,25 mg (pentru cei cu varsta intre 1 – 5 ani) sau 2,5 mg (pentru cei cu varsta intre 6 – 11 ani). Tratamentul a fost bine tolerat, dupa cum au evidentiat rezultatele testelor clinice de laborator, ale monitorizarii functiilor vitale si datele referitoare la intervalele ECG, inclusiv QTc. In cazul administrarii dozelor recomandate, concentratiile plasmatice ale desloratadinei (vezi pct. 5.2) au fost comparabile la copii si adulti. Astfel, intrucat evolutia rinitei alergice/urticariei idiopatice cronice si profilul desloratadinei sunt similare la pacientii adulti si copii, datele referitoare la eficacitatea desloratadinei la adulti pot fi extrapolate la copii.

Intr-un studiu clinic cu doze multiple efectuat la adulti si adolescenti, in care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de pana la 20 mg desloratadina, nu s-a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic. Intr-un studiu clinic de farmacologie la adulti si adolescenti, in care desloratadina a fost administrata zilnic in dozade 45 mg (de 9 ori doza terapeutica), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

Desloratadina nu patrunde cu usurinta in sistemul nervos central. In studiile clinice controlate, pentru doza recomandata de 5 mg pe zi la adulti si adolescenti, nu s-a semnalat cresterea incidentei somnolentei, comparativ cu placebo. In studiile clinice, , administrat in doza zilnica unica de 7,5 mg la adulti si adolescenti, Aerius comprimate nu a afectat performantele psihomotorii Intr-un studiu cu doza unica efectuat la adulti, doza de 5 mg desloratadina nu a afectat determinarile standard ale capacitatii de pilotaj, inclusiv exacerbarea starii subiective de somnolenta, sau activitatile legate de pilotaj.

In studiile clinice de farmacologie la adulti, administrarea concomitenta cu alcoolul etilic nu a determinat cresterea gradului de afectare a performantelor sau accentuarea starii de somnolenta, induse de alcool. Nu au fost semnalate diferente semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii intre grupul caruia i s-a administrat desloratadinasi cel caruia i s-a administrat placebo, chiar daca au fost administrate cu sau fara alcool etilic.

In studiile de interactiune cu doze multiple de ketoconazol si eritromicina, nu s-au observat modificari relevante clinic ale concentratiilor plasmatice ale desloratadinei. Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigata in studiile pediatrice la copii cu varsta sub 12 ani.

La pacientii adulti si adolescenti cu rinita alergica, Aerius comprimate a fost eficace in ameliorarea simptomelor, cum ar fi stranutul, secretia si pruritul nazal, pruritul ocular, lacrimarea si inrosirea ochilor, precum si pruritul de la nivelul palatului. Aerius a controlat eficace simptomele timp de 24 de ore. Eficacitatea Aerius comprimate nu a fost clar demonstrata in studiile efectuate la pacienti adolescenti cu varsta cuprinsaintre 12 si 17 ani.

In plus fata de clasificarile stabilite ca sezoniere si perene, rinita alergica poate fi clasificata alternativ in rinita alergica intermitentasi rinita alergica persistenta, in functie de durata simptomelor. Rinita alergica intermitenta se defineste ca prezenta simptomelor pentru mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani. Rinita alergica persistenta se defineste ca prezenta simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe saptamanasi mai mult de 4 saptamani.

Aerius comprimate a fost eficace in atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, dupa cum arata scorul total din chestionarul referitor la calitatea vietii pacientilor care sufera de rinoconjunctivita. Cea mai importanta ameliorare s-a observat in domeniile problemelor de ordin practic si ale activitatilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatica cronica a fost studiata ca model clinic pentru conditiile urticariene, luand in considerare faptul ca fiziopatologia lor este similara, indiferent de etiologie, si deoarece pacientii cronici pot fi recrutati prospectiv mai usor. Deoarece eliberarea de histamina este un factor cauzal pentru toate afectiunile urticariene, este de asteapt ca desloratadina sa fie eficace in asigurarea ameliorarii simptomatice a altor conditii urticariene, in plus fata de urticaria cronica idiopatica, asa cum se mentioneazasi in ghidurile clinice.

In doua studii clinice controlate cu placebo, cu o duratade sase saptamani, efectuate la pacienti cu urticarie idiopatica cronica, Aerius a fost eficace in ameliorarea pruritului si micsorarea dimensiunii si a numarului de papule urticariene panala sfarsitul primului interval de administrare a medicamentului. In fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrari. La fel ca in cazul altor studii cu antihistaminice administrate in tratamentul urticariei idiopatice cronice, putinii pacienti care nu au raspuns la antihistaminice au fost exclusi. O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacientii tratati cu desloratadina, comparativ cu 19 % dintre pacientii carora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu Aerius a redus semnificativ si gradul de afectare a somnului si a activitatilor cotidiene, masurate pe o scala de la 1 la 4, utilizata pentru evaluarea acestor parametri variabili.

Proprietati farmacocinetice:

Concentratiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate in decurs de 30 minute dupa administrarea la adulti si adolescenti. Desloratadina se absoarbe bine, concentratia plasmatica maxima obtinandu-se dupa aproximativ 3 ore; timpul de injumatatire plasmatica terminal este de aproximativ 27 ore. Gradulde acumulare a desloratadinei a depins de timpul de injumatatire plasmatica (aproximativ 27 ore) si de frecventa administrarii ca doza unica zilnica. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proportionala cu doza, pentru intervalul de doze cuprins intre 5 mg si 20 mg.

Intr-o serie de studii farmacocinetice si clinice, 6 % din subiecti au prezentat o concentratie mai mare de desloratadina. Prevalenta acestui fenotip de slab metabolizanti a fost comparabila pentru adulti (6 %) si copii cu varsta intre 2 – 11 ani (6 %) si mai mare la subiectii din grupa negroida (18 % la adulti, 16 % la copii) decat la cei din grupa caucazoida(2 % la adulti, 3 % la copii) in ambele populatii.

Intr-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulti sanatosi cu forma farmaceutica de comprimate, patru voluntari au fost identificati ca slab metabolizanti ai desloratadinei. Acestia au avut o Cmax de aproximativ 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore cu o valoare a timpului de injumatatire plasmatica terminal de aproximativ 89 ore. Parametri farmacocinetici similari au fost observati intr-un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutica de sirop la copiii slab metabolizanti cu varsta intre 2 – 11 ani, diagnosticati cu rinita alergica. Expunerea (ASC) la desloratadinaa fost de aproximativ 6 ori mai mare, iar Cmax de 3 ori pana la 4 ori mai mare la 3 – 6 ore, cu un timp de injumatatire terminal de 120 ore.Expunerea a fost aceeasi la adulti si copii slab metabolizanti cand li s-a administrat doze adecvate varstelor. Profilul general de siguranta al acestor subiecti nu a fost diferit de cel al populatiei generale. Efectele Aerius sirop la pacientii slab metabolizanti cu varsta < 2 ani nu au fost studiate.

Desloratadina se leaga de proteinele plasmatice in proportie moderata (83 % – 87 %). Nu exista datecare sa indice o acumulare relevanta clinic a medicamentului, dupa administrarea zilnica a desloratadinei la adulti si adolescenti in doza unica(5 mg pana la 20 mg) timp de 14 zile.

Intr-un studiu cu doza unica, incrucisat, cu desloratadina, s-a constatat bioechivalenta dintre comprimate filmate si sirop.

In studii cu doza unica separate, in care au fost administrate dozele recomandate, pacientii copii au prezentat valori ale ASC si Cmax ale desloratadinei, comparabile cu cele observate la adultii carora li sa administrat o doza de 5 mg de desloratadina sirop.

Pana in prezent nu a fost identificata enzima responsabila de metabolizarea desloratadinei si, de aceea, nu pot fi total excluse unele interactiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au aratat cadesloratadina nu inhiba CYP3A4, iar studiile in vitro au aratat ca medicamentul nu inhiba CYP2D6 si nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Intr-un studiu clinic cu doza unica in care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadina, nu s-asemnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic si hipercaloric) asupra biodisponibilitatii desloratadinei. In alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilitatii desloratadinei.

Date preclinice de siguranta:

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu desloratadinasi loratadina au demonstrat ca nu exista diferente calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate intre desloratadinasi loratadina la nivele comparabile de expunere la desloratadina.

Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere. Lipsa potentialului carcinogen a fost demonstrata in studii efectuate cu desloratadinasi loratadina.

Lista excipientilor:

Propilenglicol, sorbitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu,benzoat de sodiu, edetat disodic, apa purificata, zahar, aroma naturalasi artificiala (guma de mestecat),colorant portocaliu E110.

Natura si continutul ambalajului:

Aerius sirop este disponibil in flacoane din sticlatip III, de culoare bruna, continand 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 si 300 ml, inchis cu capac din polipropilena, prevazut cu sistem de siguranta pentru copii. Capacul are un invelis din polietilena de joasa densitate (PEJD), spuma din polietilena, etilenvinilacetat (EVA) si clorura de poliviniliden (PvDC).Suprafata care vinein contact cu produsul este din PEJD. Cutia contine si o linguritadozatoare din polistiren transparent, rigid, calibrata la 2,5 ml si 5 ml sau o seringa dozatoare pentru administrare orala din plastic gradata la 2,5 ml si 5 ml (numai pentru flaconul de 150 ml).Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Pret:

  • Aerius Sirop are un pret aproximativ de 20 lei;
  • Aerius Comprimate filmate costa 22 de lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Indicii: , , ,
Ultima actualizare: miercuri, 23 noiembrie, 2011, 9:05 Afisari: 2.733

3 Discutii la Aerius Sirop

  1. anton gianina 09/04/2013 at 17:42

    Buna seara, sufar de o alergie de 4 ani de zile si mi sa spus sa fac tratament cu Aerius comprimate trei luni de zile, mai exact o pastiluta luata in fiecare zi , dimineata inainte de masa, este bine ?
    In paralel iau si pastilute pentru noduli la sani care sunt de dimensiuni mici ( sub un centimetru ) plus ovule seara pentru candida vaginala, tratament tot pentru trei luni, este bine ?

    Răspunde
  2. dantis mirela 09/01/2012 at 13:37

    Buna ziua!Sunt insarcinata in 23 de saptamani si am luat pe tot parcursul a celor 23 de saptamani Aerius,desloratadina,poate afecta cu ceva bebelusul?Mentionez ca am rinita cronica alergica si doctorul orl-ist mi-a prescris acest medicament pe toata durata sarcinii zicandu-mi ca nu afecteaza cu nimic sarcina,prospectul spune altceva?Astept un raspuns,multumesc

    Răspunde
    • DoctorFrog 10/01/2012 at 09:14

      Potentialul carcinogen al desloratadinei a fost evaluat printr-un studiu efectuat pe sobolani si soareci. Timp de doi ani la sobolani a fost administrata in doze de pana la 25 mg / kg corp pe zi. A fost observata o incidenta semnificativ mai mare de tumori hepatocelulare (adenoame si carcinoame). Semnificatia clinica ale acestor constatari efectuate si corelarea lor cu utilizarea pe termen lung a medicamentului nu a fost concludenta.

      Intr-un studiu de 2 ani efectuat pe soareci, doze de pana la 16 mg / kg corp pe zi si 32 mg / kg corp pe zi de desloratadina, nu a prezentat o crestere semnificativa a incidentei tumorilor de orice fel.

      In studiile de genotoxicitate efectuate nu au existat dovezi de potenţial genotoxic intr-un test de mutatie inversa (Salmonella / E. Coli) sau in testele efectuate pentru aberatii cromozomiale. Desloratadina nu a avut efecte asupra fertilitatii la sobolani.

      Desloratadina nu a avut potential teratogen cand a fost administrata la sobolan in doze de pana la 48 mg / kg corp pe zi. Insa intr-un studiu separat, a fost descrisa o crestere a numarului de avorturi spontane si o dezvoltare mai lenta a fatului la femelele de sobolani la o doza administrata de 24 mg / kg corp. A mai fost raportata o greutate redusa la nastere a puilor si prezenta de reflexe incetinite la pui, la doze de 9 mg / kg corp pe zi si mai mari.

      Desloratadina nu a avut efecte asupra dezvoltarii puilor la administrarea de doze pe cale orala de 3 mg / kg corp pe zi. Deoarece studiile de reproducere efectuate pe animale nu sunt adecvate pentru a fi corelate intotdeauna cu raspunsul uman, desloratadina trebuie administrata in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar si beneficiile depasesc riscurile.

      Răspunde

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *

Poți folosi aceste etichete HTML și atribute: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>