Prima Pagina » Medicamente » Medicamente B » Bonefos

Bonefos

Prospect

Compozitie

Bonefos ® 400 mg, capsule, o capsula contine clodronat disodic anhidru 400 mg sub forma de clodronat disodic tetrahidrat 500 mg si excipienti: continutul capsulei – lactoza monohidrat, talc, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; capsula – gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172), cerneala neagra pentru inscriptionat “Black Ink Tek SW-9008” (shellac, alcool etilic anhidru, alcool izopropilic, alcool butilic, propilen glicol, apa purificata, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru defer).

Bonefos ® 800 mg, comprimate filmate. Un comprimat filmat contine clodronat disodic anhidru 800 mg sub forma de clodronat disodic tetrahidrat 1000 mg si excipienti: nucleu – celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, acid stearic, stearat de magneziu.

Bonefos ® 60 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila. Un mililitru concentrat pentru solutie perfuzabila contine clodronat disodic anhidru 60 mg sub forma de clodronat disodic tetrahidrat (5 ml contin 300 mg de clodronat disodic) si excipienti: apa pentru J preparate injectabile, hidroxid de sodiu.

Bonefos este destinat tratamentului afectiunilor osoase. Bonefos contine ca substanta activa clodronatdisodic. Clodronatul, din punct de vedere chimic, este un bifosfonat si este un analpg al pirofosfatului natural. Are o mare afinitate pentru tesuturile mineralizate, cum este osul. La acest nivel inhiba resorbtia osoasa, care poate fi crescuta, in mod anormal, in patologia maligna. In consecinta, s-a observat scaderea concentra tiei nivelului seric ridicat al calciului si scaderea riscului de fracturi la pacientii tratati cu Bonefos.

Indicatii terapeutice:

Intravenos. Bonefos este indicat in tratamentul hipercalcemiei datorata patologiei maligne.

Oral. Bonefos este indicat in tratamentul hipercalcemiei si al metastazelor osoase osteolitice datorate patologiei maligne.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate cunoscuta la bifosfonati sau la oricare dintre excipientii produsului; tratamentul concomitent cu alti bifosfonati.

Precautii:

In timpul tratamentului cu Bonefos trebuie mentinuta o hidratare adecvata, in special la pacientii cu hipercalcemie sau insuficienta renala. Administrarea intravenoasa poate determina afectare renala severa mai ales in cazul in care viteza perfuziei este prea mare sau daca se administreaza doze mai mari decat cele recomandate.

Interactiuni:

Bonefos poate interactiona cu alte medicamente. De aceea trebuie sa va informati medicul despre orice medicament pe care il luati in mod curent sau abia incepeti sa il luati, indiferent daca sunt cu sau fara prescriptie medicala. Este contraindicata administrarea concomitenta a altor bifosfonati. Deoarece Bonefos formeaza complexe putin solubile cu cationi bivalenti, administrarea simultana cu alimente sau medicamente care contin cationi bivalenti, de exemplu antiacide sau preparate cu fier, poate duce la scaderea semnificativa a biodisponibilitatii clodronatului. Aceasta poate sa determine scaderea eficacitatii Bonefos. Dupa administrarea medicamentului nu trebuie sa mancati, sa beti sau sa luati alte medicamente timp de o ora. In cazul in care clodronatul este administrat concomitent cu analgezice antiinflamatoare nesteroidiene poate provoca insuficienta renala. Asocierea cu aminoglicozide necesita prudenta, datorita riscului mare de hipocalcemie.

Utilizarea concomitenta a fosfatului de estramustina cu clodronatul a dus la cresterea concentratiei plasmatice a fosfatului de estramustina.

Atentionari speciale:

Deoarece Bonefos se elimina pe cale renala, trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala; dozele zilnice care depasesc 1600 mg nu trebuie administrate continuu.

Copii: Siguranta si eficacitatea administrarii produsului la copii nu au fost stabilite.

Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozelor la varstnici.

Sarcina si alaptarea:

Nu se cunoaste daca clodronatul este fetotoxic, afecteaza reproducerea sau este excretatin laptele matern. De aceea, Bonefos nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii decat daca avantajele terapeutice depasesc net riscurile posibile.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Bonefos nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare:

Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila: Pacienti adulti cu functie renala normala: Inainte si in timpul tratamentului este necesara hidratarea adecvata si monitorizarea functiei renale si a calcemiei. Dupa perfuzia cu clodronat, perioada de timp in care se mentine un nivel acceptabil al calcemiei variaza foarte mult de la un pacient la altul. Daca este necesar, pentru a controla calcemia, se poate repeta perfuzia sau se poate administra tratamentul pe cale orala.

Doza uzuala este de 300 mg clodronat/zi (o fiola a 5 ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila diluate in 500 ml solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9%o sau solutie perfuzabila de glucoza 5%). Se administreaza in perfuzie intravenoasa cu durata de 2 ore, cateva zile consecutiv, pana la normalizarea calcemiei, de obicei 5 zile. Acest tratament nu trebuie continuat mai mult de 7 zile. Alternativ, se poate administra o doza de 1500 mg clodronat (5 fiole a 5 ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila diluate intr-un volum de 500 ml solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9%o sau solutie perfuzabila de glucoza 5%), administrate intr-o singura perfuzie intravenoasa cu o durata de 4 ore.

Bonefos 400 mg, capsule si Bonefos 800 mg, comprimate filmate.  Este recomandabil ca Bonefos capsule si comprimate filmate sa fie inghitite intregi. Comprimatul filmat de Bonefos 800 mg poate fi impartit in doua pentru a fi inghitit mai usor, dar jumatatile trebuie inghitite la aceeasi administrare. Comprimatele nu se vor strivi sau dizolva inainte de a fi inghitite. In cazul in care se administreaza in doza unica, este de preferat ca doza de Bonefos sa se ia dimineata, pe nemacate, cu un pahar cu apa. Pacientul nu va manca sau bea si nu va lua nici un alt medicament pe cale orala, timp de o ora.

Daca doza zilnica de Bonefos se ia divizata in mai multe prize, prima doza seva lua asa cum s-a recomandat mai sus. A doua doza trebuie luata cu mai mult de 2 ore dupa si o ora inainte de a manca, a bea (apa) sau a inghiti un alt medicament. Produsul nu trebuie administrat cu lapte, alimente sau medicamente care contin calciu sau alti cationi bivalenti, deoarece acestia scad absorbtia intestinala a clodronatului.

Pacienti adulti cu functie renala normala: Doza se stabileste individual in functie de indicatia Bonefos. Doza initiala recomandata este de 1600 mg clodronat/zi in priza unica. Daca este necesar, doza poate fi crescuta, fara a depasi doza maxima de 3200 mg clodronat/zi. In cazul in care doza este mai mare; de 1600 mg clodronat/zi, daca este necesar ea poate; fi fractionata in 2 – 3 prize.

Pacienti adulti cu insuficienta renala: Bonefos se elimina pe cale renala. De aceea trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala; dozele zilnice care depasesc 1600 mg nu trebuie administrate continuu.

Reactii adverse:

Dupa administrarea pe cale orala cele mai frecvente reactii adverse au fost cele gastro-intestinale: greata, varsaturi si diaree. Acestea pot sa apara la aproximativ 10% dintre pacienti. Aceste tulburari sunt de intensitate usoara si, de obicei, apar mai frecvent la doze mari. Ocazional, clodronatul poate creste concentratiile plasmatice ale hormonului paratiroidian si ale aminotransferazelor. Aceste modificari trecatoare, rareori, depasesc dublul limitelor valorilor de referinta ale testelor de laborator. Au fost observate, de asemenea, modificari ale concentratiei plasmatice a fosfatazei alkaline precum si hipocalcemie asimptomatica. In plus, s-au mai observat cazuri individuale de alterare a functiei respiratorii asemanatoare reactiilor alergice la pacientii cu astm bronsic indus de acidul acetilsalicilic precum si reactii cutanate.

In general aceste modificari sunt reversibile. S-au raportat proteinurie reversibila, cresterea nivelului creatininei serice si disfunctie renala. Oricum, majoritatea pacientilor sunt in faza terminala iar rolul clodronatului in disfunctia renala nu s-a confirmat.

Daca apar reactii adverse care nu au fost mentionate, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu clodronat. Tratamentul supradozajului este simptomatic. Trebuie asigurata hidratarea adecvata si monitorizarea functiei renale si a calcemiei.

Pret:

Bonefos comprimate filmate, 800 mg 60 de bucati este disponibil in farmacii la un pret mediu de 750 lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: vineri, 12 aprilie, 2013, 15:31 Afisari: 133

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *