Prima Pagina » Medicamente » Medicamente E » Elidel

Elidel

Prospect

Compozitie:

Un gram crema Elidel contine pimecrolimus 10 mg.

Indicatii terapeutice:

Elidel 1% este indicat pentru tratamentul de scurta durata si controlul pe termen lung al semnelor si simptomelor dermatitei atopice usoara-moderata (eczema), la adulti si copii peste 2 ani.

Doze si mod de administrare:

Elidel trebuie prescris de catre medici cu experienta in tratamentul topic al dermatitei atopice. Datele din studiile clinice sustin ca tratamentul cu Elidel 1% poate fi efectuat intermitent pana la 12 luni. Daca nu apare nici o imbunatatire dupa 6 saptamani, sau in cazul exacerbarii bolii, Elidel 1% trebuie intrerupt si vor fi luate in considerare alte optiuni terapeutice.

Adulti: Se aplica un strat subtire de Elidel 1% pe suprafata cutanata afectata de doua ori pe zi, apoi se maseaza usor pana la patrunderea completa in piele. Elidel 1% poate fi folosit pe toate suprafetele cutanate, inclusiv cap si fata, gat si arii intertriginoase. Nu se aplica pe membranele mucoase. Elidel 1% nu trebuie aplicat sub ocluzie.

In controlul pe termen lung al dermatitei atopice, tratamentul cu Elidel 1% trebuie inceput la primele semne si simptome ale bolii pentru a preveni acutizarile acesteia. Elidel 1% trebuie aplicat de doua ori pe zi, atat timp cat persista semnele si simptomele bolii. Daca este intrerupt, tratamentul trebuie reluat la aparitia primelor semne si simptome pentru a preveni acutizarile bolii. Substantele emoliente pot fi aplicate imediat dupa folosirea Elidel 1%. Datorita absorbtiei sistemice mici, nu exista nici o restrictie privitoare la doza zilnica totala, suprafata corporala totala sau durata tratamentului.

Copii: Pentru copii (2-11 ani) si adolescenti (12-17 ani) dozele sunt aceleasi ca si pentru adulti. Utilizarea Elidel 1% la pacientii cu varsta sub 2 ani nu este recomandata pana nu devin disponibile date noi.  Dermatita atopica (eczema) este rareori observata la pacientii cu varsta peste 65 ani. Studiile clinice cu Elidel 1% nu au inclus un numar suficient de mare de pacienti din aceasta categorie de varsta pentru a putea determina daca acestia raspund in mod diferit la medicament, comparativ cu pacientii mai tineri.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la pimecrolimus, alti macrolactami sau la oricare din excipientii produsului.

Atentionari si precautii speciale:

Elidel 1% nu trebuie aplicat pe zone cutanate afectate de infectii acute virale (herpes simplex, varicela). Elidel 1% nu a fost evaluat in ceea ce priveste eficacitatea si siguranta in tratamentul dermatitelor atopice infectate. Inaintea inceperii tratamentului cu Elidel 1%, infectiile clinice la locul tratamentului trebuie vindecate.

Deoarece pacientii cu dermatita atopica sunt predispusi la infectii superficiale cutanate inclusiv eczema herpetica (eruptie variceliforma Kaposi), tratamentul cu Elidel 1% poate fi asociat cu un risc crescut de infectie virala cutanata cu herpes simplex sau cu eczema herpetica (manifestandu-se printr-o extindere rapida a veziculelor si leziunilor erozive). In prezenta infectiei cutanate cu herpes simplex, tratamentul cu Elidel 1% la locul infectiei va fi intrerupt pana cand infectia virala este vindecata.

Desi pacientii tratati cu Elidel 1% au manifestat in totalitate o incidenta scazuta a infectiilor bacteriene cutanate comparativ cu pacientii tratati cu excipientii-vehicul, pacientii cu dermatita atopica severa pot prezenta un risc crescut de infectii cutanate bacteriene (impetigo) in timpul tratamentului cu Elidel 1%.

Utilizarea Elidel 1% poate produce reactii usoare si tranzitorii la locul aplicarii, cum ar fi senzatie de caldura si/sau arsura locala. Daca reactia la locul aplicarii este severa se recomanda reevaluarea raportului beneficiu/risc.

Este necesara atentie pentru a evita contactul cu ochii si membranele mucoase. Daca s-a aplicat accidental pe aceste zone, crema trebuie stearsa in intregime si/sau curatata cu apa.

Utilizarea Elidel 1% sub pansament ocluziv nu a fost inca studiata la pacienti. Nu este recomandata imbracamintea ocluziva.

Deoarece siguranta Elidel 1% nu a fost inca stabilita la pacientii cu eritrodermie, utilizarea produsului la aceasta grupa de pacienti nu poate fi recomandata.

Elidel 1% nu a fost studiat la pacientii cu sindromul Netherton. La pacientii cu sindromul Netherton, datorita potentialului crescut de absorbtie sistemica a pimecrolimusului, Elidel 1% nu se recomanda.

Medicii trebuie sa avertizeze pacientii despre masurile adecvate de protectie solara, cum ar fi minimalizarea timpului de expunere la soare, utilizarea produselor de protectie solara si acoperirea pielii cu imbracaminte potrivita.

Elidel 1% nu a fost studiat la pacientii cu imunitate compromisa si la pacientii cu leziuni maligne cutanate si nu exista date care sa sprijine folosirea lui la acesti pacienti. Efectul pe termen lung privind raspunsul imun local la nivel cutanat si al incidentei leziunilor maligne cutanate este necunoscut.

Elidel 1% contine alcool cetilic si alcool stearilic care pot produce reactii locale la nivel cutanat. Elidel 1% contine, de asemenea, propilenglicol, care poate determina iritatie cutanata

Interactiuni:

Interactiunile potentiale dintre Elidel 1% si alte produse medicamentoase nu au fost evaluate sistematic. Pimecrolimusul este exclusiv metabolizat de CYP 450 3A4. Datorita absorbtiei sale minime, este putin probabil sa apara interactiunile Elidel 1% cu produsele medicamentoase administrate sistemic. Datele prezente indica faptul ca Elidel 1% poate fi utilizat simultan cu antibiotice, antihistaminice si corticosteroizi (oral/nazal/inhalator).

Datorita absorbtiei minime, o posibila interactiune sistemica cu vaccinarea este putin probabil sa apara. Totusi, aceasta interactiune nu a fost studiata. De aceea, la pacientii cu boala extinsa se recomanda ca vaccinarea sa se faca in timpul perioadelor fara tratament.

Utilizarea concomitenta a altor preparate antiinflamatoare topice, inclusiv glucocorticoizi nu a fost investigata, de aceea Elidel 1% nu trebuie utilizat concomitent cu glucocorticoizi topici si alte produse antiinflamatoare topice. Nu exista experienta in ceea ce priveste utilizarea concomitenta a terapiilor imunosupresoare admnistrate pentru eczema atopica cum sunt UVB, UVA, PUVA, azatioprina si ciclosporina A.

Elidel 1% nu are potential fotocarcinogen la animale. Totusi, deoarece relevanta la om este necunoscuta, expunerea excesiva a pielii la lumina ultravioleta, inclusiv lumina de la solar sau terapia cu PUVA, UVA sau UVB trebuie evitata in timpul tratamentului cu Elidel 1%.

Sarcina si alaptarea:

Sarcina: Nu sunt disponibile date adecvate despre utilizarea Elidel 1% la gravide. Studiile efectuate la animale prin aplicarea cutanata a medicamentului nu au evidentiat efecte nocive directe sau indirecte asupra dezvoltarii embrionare/fetale. Studiile efectuate pe animale, dupa administrarea orala au aratat toxicitate reproductiva. Datorita absorbtiei minime a pimecrolimusului dupa aplicarea topica a Elidel 1%, riscul potential la om este considerat limitat. Totusi, Elidel 1% nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Alaptarea: Nu au fost efectuate studii la animale privind excretia in lapte dupa aplicarea topica a medicamentului. Nu se cunoaste daca pimecrolimusul este excretat in lapte dupa administrare topica. Totusi, datorita absorbtiei minime a pimecrolimusului dupa aplicarea topica de Elidel 1%, riscul potential la om este considerat limitat. Este necesara precautie atunci cand Elidel 1% este administrat la femeile care alapteaza. Mamele care alapteaza pot utiliza Elidel 1% dar nu trebuie sa aplice Elidel 1% pe sani pentru a evita ingestia orala neintentionta de catre nou-nascut.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Elidel 1% nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Reactii adverse:

Cele mai frecvente reactii adverse au fost reactiile la locul aplicarii care au fost raportate la aproximativ 19% din pacientii tratati cu Elidel 1% si la 16% din pacientii din grupul de control. Aceste reactii au aparut in general in stadiile initiale ale tratamentului, au fost usoare/moderate si de scurta durata.

Estimarea frecventei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 pana la <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 pana la <1/100); rare (≥1/10000 pana la <1/1000); foarte rare (<1/10000, inclusiv raportari izolate).

Foarte frecvente: senzatie de arsura la locul aplicarii.

Frecvente: reactii la locul aplicarii (iritatie, prurit si eritem), infectii cutanate (foliculita).

Mai putin frecvente: furuncule, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, dermatita cu herpes zoster (eczema herpetica), molluscum contagiosum, papilom cutanat, reactii la locul aplicarii precum rash, dureri, parestezii, descuamare, uscaciune, edem si agravarea afectiunii preexistente.

Supradozaj:

Nu exista experienta in ceea ce priveste supradozajul cu Elidel 1%. Nu au fost raportate cazuri de ingestie accidentala.

Date preclinice de siguranta:

Studiile conventionale de toxicitate dupa doze repetate, toxicitate asupra functiei de reproducere si carcinogenitate utilizand administrarea orala, au determinat efecte la expuneri considerate suficient de mari fata de om, pentru a avea semnificatie clinica. Pimecrolimusul nu a avut potential genotoxic, antigenic, fototoxic, fotoalergenic sau fotocarcinogenic. Aplicarea dermica in studiile privind dezvoltarea embrio/fetala la sobolani si iepuri si studiile de carcinogenitate la soareci si sobolani au fost negative.

In studiile de toxicitate dupa doze repetate, dupa administrarea orala a 10 sau 40 mg/kg si zi (= 20 pana la 60 de ori expunerea maxima la om dupa aplicare dermica) la masculii si femelele de sobolan, au fost intalnite efecte asupra organelor reproductive si alterarea functiilor hormonale sexuale. Acest lucru reiese din datele din studiile de fertilitate. Nivelul la care nu se observa reatii adverse (NOAEL) privind fertilitatea feminina a fost de 10 mg/kg si zi (=20 ori expunerea maxima la om, dupa aplicarea dermica). In studiile de embriotoxicitate orala la iepuri, o rata mai mare a resorbtiei asociata cu toxicitatea materna s-a observat la doza de 20 mg/kg si zi (=7 ori expunerea maxima la om dupa aplicarea dermica); numarul mediu al fetilor nascuti vii nu a fost afectat.

Pret:

Elidel 1%, 10 mg crema este disponibil in farmacii la un pret mediu de 85 lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: joi, 23 august, 2012, 10:30

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *