Prima Pagina » Medicamente » Medicamente M » Miacalcic

Miacalcic

Prospect

Preparatul Miacalcic are in compozitie ca substanta activa: calcitonina sintetica de somon. Actiunea ei biologica este exprimata in unitati internationale (UI). O unitate corespunde unei cantitati de 0,2 g de substanta.

Actiune terapeutica:

Reglarea homeostaziei minerale si a metabolismului osos.

Indicatii:

Osteoporoza: stadiile precoce si avansate ale osteoporozei de postmenopauza; osteoporoza de varsta; osteoporoza secundara, ex. provocata de terapie cu corticosteroizi sau de imobilizare la pat. In aceste cazuri, Miacalcic-ul este asociat cu o administrare corespunzatoare de calciu sivitamina D, in functie de nevoile individuale, pentru a preveni pierderea progresiva de masa osoasa. Dureri in oase asociate cu osteoliza si/sau osteopenie. Boala Paget osoasa (osteitis deformans), in special la pacienti cu: dureri osoase; complicatii neurologice; turnover osos crescut in oase, reflectat in nivelul crescut al fosfatazei alcaline in ser si al excretiei hidroxiprolinei urinare; extinderea progresiva a leziunilor osoase; fracturi incomplete sau repetate.

Hipercalcemie si crize de hipercalcemie datorate: osteolizei tumorale in carcinom de san, plamani sau rinichi, mielom si alte neoplazii; hiperparatiroidiei, imobilizarii sau intoxicatiei cu vitamina D. In aceste cazuri, Miacalcic-ul este folosit atat pentru tratamentul acut al urgentelor, cat si pentru tratamentul prelungit al starilor cronice, pana cand terapia specifica a conditiei de baza se dovedeste eficienta. Tulburari neurodistrofice: datorate mai multor factori etiologici si predispozanti, cum ar fi osteoporoza posttraumatica dureroasa, distrofia reflexa, sindromul umar-mana, cauzalgia, tulburarile neurotrofice provocate de medicamente; algodistrofia sau boala Sudeck.

Doze si mod de administrare:

Inainte de a folosi prima data spray-ul nazal, pompa trebuie actionata prin apasare repetata pana la pulverizarea uniforma a unei pulberi fine. Ulterior, se va pastra la temperatura camerei, iar continutul va fi consumat in interval de o luna. Daca spray-ul se infunda, se va apasa cu putere pompa. Nu se vor folosi obiecte cu varf ascutit, caci sistemul se poate deteriora.

Osteoporoza: forma injectabila: 50 UI zilnic sau 100 UI zilnic sau la 2 zile prin injectie s.c. sau i.m., in functie de gravitatea bolii.
Spray nazal: 100 UI zilnic sau 200 UI zilnic sau la 2 zile, in doza unica sau divizata, in functie de reactia pacientului.
Dureri osoase asociate cu osteoliza si/sau osteopenie: dozarea se va face conform nevoilor individuale. Forme injectabile: 100-200 UI zilnic prin perfuzie i.v. lenta cu ser fiziologic normal sau injectie s.c. sau i.m. in doze divizate pe tot parcursul zilei, pana la obtinerea unei reactii satisfacatoare.

Spray nazal: 200-400 UI zilnic. Pana la 200 UI in doza unica, cand este necesara o doza mai mare, se va administra divizata. In orice mod de administrare, s-ar putea sa dureze cateva zile pana la atingerea efectului analgetic maxim. Pentru continuarea tratamentului, doza initiala poate fi de obicei redusa si/sau intervalul dintre administrari poate fi prelungit.
Boala Paget: forma injectabila: 100 UI zilnic sau la 2 zile prin injectie s.c. sau i.m. Spray nazal: 200 UI zilnic, in doza unica sau divizata. In unele cazuri pot fi necesare la inceputul tratamentului 400 UI in doze divizate. In orice mod de administrare, tratamentul trebuie continuat cel putin 3 luni sau mai mult, daca este necesar.

Dozarea va fi ajustata nevoilor individuale. Nota: in boala Paget si in alte afectiuni cronice caracterizate prin turnover crescut in oase, tratamentul cu Miacalcic trebuie sa dureze intre cel putin cateva luni si cativa ani. Tratamentul reduce in mod evident fosfataza alcalina in ser si excretia hidroxiprolinei in urina, adesea pana la nivel normal. Cu toate acestea, in cazuri rare, nivelele fosfatazei alcaline si excretiei hidroxiprolinei pot creste dupa o scadere initiala. Medicul trebuie sa hotarasca, dupa tabloul clinic, daca tratamentul trebuie intrerupt si cand poate fi reluat. Pot reaparea tulburari ale metabolismului osos la una sau mai multe luni dupa ce tratamentul a fost intrerupt, impunandu-se o noua cura de Miacalcic.

Hipercalcemie: tratamentul de urgenta al crizelor de hipercalcemie: perfuzia intravenoasa este de preferat in tratamentul urgentelor sau al altor stari grave, deoarece este cea mai eficace metoda de administrare. Forme injectabile: 5-10 UI/kg corp zilnic prin perfuzie i.v. in 500 ml ser fiziologic normal, timp de cel putin 6 ore, sau prin injectie i.v. lenta, in 2-4 doze divizate, esalonate pe parcursul unei zile. Tratamentul prelungit in stari de hipercalcemie cronica: forma injectabila: 5-10 UI/kg corp zilnic, prin injectie s.c. sau i.m., in doza unica sau in doua doze. Tratamentul trebuie adaptat raspunsului clinic si biochimic al pacientului. Daca volumul de Miacalcic pentru injectie depaseste 2 ml, este de preferat administrarea i.m. si se vor folosi mai multe locuri pentru injectare. Spray nazal: 200-400 UI zilnic. Se pot administra pana la 200 UI indoza unica; daca este necesara o cantitate mai mare, se va administra in doze divizate.

Tulburari neurodistrofice: diagnosticarea timpurie este esentiala, iar tratamentul trebuie inceput de indata ce se confirma diagnosticul. Forma injectabila: 100 UI zilnic prin injectie s.c. sau i.m., timp de 2-4 saptamani. In continuare pot fi administrate 100 UI la 2 zile, timp de 6 saptamani, in functie de evolutia clinica. Spray nazal: 200 UI zilnic in doza unica, timp de 2-4 saptamani. In continuare pot fi administrate 200 UI la 2 zile, timp de 6 saptamani, in functie de evolutia clinica.

Pancreatita acuta. Forma injectabila: Miacalcic-ul este un adjuvant util in tratamentul conservator, cand se administreaza in doze de 300 UI prin perfuzie i.v. in ser fiziologic normal, timp de 24 de ore, maximum 6 zile consecutiv.
Nota: pacientii care sunt instruiti sa-si faca singuri injectii subcutanat trebuie sa primeasca indrumari precise de la medic sau asistenta medicala. La pacientii cu tratament de durata se pot produce anticorpi la calcitonina. Totusi, de obicei nu este afectata eficienta clinica. Fenomenele de atenuare a eficientei intalnite uneori in tratamentele de durata se pot datora saturarii locurilor de fixare si se pare ca nu sunt legate de formarea de anticorpi. Dupa intreruperea tratamentului, reactia terapeutica la Miacalcic se reface.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la Miacalcic.

Masuri de precautie:

Deoarece nu exista date adecvate in legatura cu administrarea prelungita la copii, Miacalcic-ul nu va fi administrat copiilor mai mult de cateva saptamani, cu exceptia cazurilor cand prelungirea tratamentului este recomandata in mod expres de medic. Pacientii cu rinita cronica care primesc Miacalcic intranazal trebuie supravegheati regulat, deoarece absorbtia medicamentului prin mucoasa nazala inflamata poate creste. Deoarece calcitonina de somon este o peptida, exista posibilitatea reactiilor alergice sistemice. La pacientii predispusi la asemenea reactii se vor face teste cutanate inaintea tratamentului cu Miacalcic.

Sarcina si alaptare:

Calcitonina de somon nu depaseste bariera placentara la animale. Nu dispunem totusi de date experimentale la femei gravide. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului; exista dovezi ale secretiei in laptele mamei.

Reactii adverse:

Greata, varsaturi, ameteala, eritem facial discret insotit de senzatie de caldura. Aceste efecte depind de doza si sunt mai frecvente dupa administrarea i.v. decat dupa cea i.m. sau s.c. Rar s-au observat poliurie si frisoane. Aceste efecte dispar de obicei spontan si doar in putine cazuri este necesara reducerea temporara a dozei. In cazuri rare, Miacalcic-ul poate provoca reactii de hipersensibilitate; acestea includ efecte locale la locul injectiei sau reactii cutanate generalizate. S-au observat reactii izolate de tip anafilactic avand ca rezultat tahicardie, hipotensiune si colaps. Efectele secundare apar mai putin frecvent la administarea intranazala decat la cea injectabila.

Pret:

  • Miacalcic 50 ui/ml fiole de 1ml solutie injectabila cutie cu 5 fiole are un pret aproximativ de 35 lei;
  • Miacalcic spray nazal 200 ui 28 de doze costa 280 de lei;
  • Miacalcic spray nazal 200 ui 84 de doze costa 750 de lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: luni, 12 martie, 2012, 15:59

2 Discutii la Miacalcic

  1. Georgeta Firtat 28/10/2012 at 11:24

    Buna ziua!
    Puteti sa imi spuneti de unde se cumpara Miacalcic spray nazal? Am inteles ca nu se mai importa. Stiti cumva daca este adevarat?
    Multumesc anticipat!

    Răspunde
    • Elena Gancu 29/10/2012 at 09:59

      Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat recent o evaluare a beneficiilor si riscurilor asociate tratamentului cu calcitonina, concluzionand ca studiile clinice controlate, randomizate, au evidentiat existenta unui risc crescut de aparitie a neoplaziilor asociat cu administrarea pe termen lung a calcitoninei, comparativ cu pacientii tratati cu placebo.

      Din cauza incidentei mai ridicate de aparitie a neoplaziilor, se concluzioneaza urmatoarele:
      – Calcitonina nu mai trebuie utilizata in tratamentul osteoporozei post-menopauza diagnosticate, deoarece in aceasta indicatie riscurile asociate tratamentului cu calcitonina depasesc beneficiile. La urmatoarea vizita programata (sau de rutina) la medic, pacientilor aflati in tratament cu calcitonina pentru osteoporoza trebuie sa li se recomande un tratament alternativ. Beneficiile administrarii calcitoninei continua sa depaseasca riscurile in tratamentul pe termen scurt in urmatoarele cazuri:
      – Boala Paget, numai la pacientii care nu raspund la alte tratamente sau la pacientii carora nu le sunt adecvate aceste tratamente, ca de exemplu la pacientii cu insuficienta renala severa. În majoritatea cazurilor, tratamentul pentru aceasta indicatie trebuie limitat la o durata de 3 luni (va rugam sa consultati mai jos informatiile suplimentare privind recomandarile adresate profesionistilor din domeniul sanatatii).
      – Prevenirea pierderii acute de masa osoasa ca urmare a imobilizarii instalate brusc, ca in cazul pacientilor cu fracturi osteoporotice recente, cu limitarea tratamentului la doua pana la patru saptamani.
      – Hipercalcemia de etiologie maligna.

      Evaluarea efectuata de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentului (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) a avut in vedere informatiile privind riscul de aparitie a tuturor tipurilor de neoplazii, informatii provenind din studii controlate, randomizate, la pacientii cu osteoporoza sau osteoartrita carora li se administreaza spray nazal cu calcitonina sau o formula de calcitonina cu administrare orala, neautorizata pentru punere pe piata.

      Pacientii tratati cu calcitonina in cadrul acestor studii au prezentat o incidenta mai mare de aparitie a neoplaziilor. Rata crescuta a neoplaziilor a variat intre 0,7% in studiile cu calcitonina cu administrare orala si 2,4% in studiile cu calcitonina sub forma de spray nazal. Avand in vedere riscul crescut de aparitie a cancerului la administrarea pe termen lung, CHMP a concluzionat ca riscurile asociate administrarii calcitoninei au depasit beneficiile in tratamentul osteoporozei instalate post-menopauza in vederea reducerii riscului de aparitie a fracturilor vertebrale.

      In urma acestor date, calcitonina sub forma de spray nazal, autorizata numai pentru tratamentul osteoporozei post-menopauza, va fi retrasa de piata, iar calcitonina va ramane disponibila numai sub forma de solutie injectabila si perfuzabila.

      Răspunde

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *