Prima Pagina » Medicamente » Medicamente O » Omnic

Omnic

Prospect

Omnic TocasPreparatul Omnic Tocas se prezinta sub forma de comprimate filmate cu eliberare prelungita cu dimensiunea de aproximativ 9 mm, rotunde, biconvexe, de culoare galbena, filmate si inscriptionate cu codul ,04’. Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine 0.4 mg clorhidrat de tamsulosin.

Indicatii:

Omnic este indicat barbatilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu hiperplazia benigna de prostata, cum sunt: dificultatea de a urina (debit scazut), senzatia de mictiune imperioasa, mictluni frecvente atat ziua cat si noaptea, ezitarea si modificarile de jet urinar (dribbling terminal).

Doze si mod de administrare:

Doza recomandata este de un comprimat filmat cu eliberare prelungita zilnic. Omnic poate fi administrat indiferent de mese. Comprimatul trebuie inghitit intreag si nu sfaramat sau mestecat deoarece aceasta interfera cu eliberarea prelungita a substantei active.

Contraindicatii:

Hipersensibilitate la tamsulosin hidroclorid sau la oricare dintre excipienti. Antecedente de hipotensiune ortostatica. Insuficienta hepatica severa.

Atentionari si precautii speciale:

Ca si in cazul altor antagonisti α1‑adrenoceptori, in cazuri individuale in timpul tratamentului cu Omnic, poate aparea o scadere a presiunii sangvine, in urma careia, rar, poate aparea sincopa. La primele semne de hipotensiune ortostatica (ameteala, slabiciune), pacientul va sta in pozitie culcata sau sezanda pana cand simptomele dispar.

Inainte de initierea terapiei cu Omnic pacientul trebuie examinat in vederea excluderii prezentei altor conditii care pot cauza aceleasi simptome ca si hiperplazia benigna de prostata. Inainte de tratament si la intervale regulate dupa acesta, trebuie efectuat tuseul rectal si, atunci cand este necesar, determinarea antigenului specific prostatei (PSA). Tratamentul pacientilor cu insuficienta renala severa (clearance creatinina < 10 ml/min) trebuie abordat cu precautie, deoarece acesti pacienti nu au fost studiati.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni:

Nu au fost observate interactiuni in cazul administrarii concomitente a tamsulosin hidroclorid cu atenolol, enalapril, nifedipina sau theofillina.

Administrarea concomitenta de cimetidina conduce la o crestere a nivelului plasmatic al tamsulosin, in timp ce furosemidul duce la o scadere, dar nivelele raman intr-un interval normal, asa incat posologia nu trebuie ajustata.

In vitro, diazepam, propranolol, trichlormethiazida, chlormadinona, amitriptylina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifica fractiile libere de tamsulosin din plasma umana. Nici tamsulosin nu modifica fractiile libere de diazepam, propranolol, trichlormethiazida si chlormadinona.

Nu au fost observate interactiuni la nivelul metabolismului hepatic in timpul studiilor in vitro cu amitriptilina, salbutamol, glibenclamida si finasterid pe fractii microzomale din ficat (reprezentative ale sistemului enzimatic metabolizant al medicamentului citocrom  P450‑linkat). Totusi, diclofenacul si warfarina, pot creste rata eliminarii tamsulosin.

Administrarea concurenta a altor antagonisti ai α1‑adrenoceptorilor poate duce la efecte hipotensive.

Sarcina si alaptarea:

Nu este cazul, deoarece Omnic este destinat numai pacientilor de sex masculin.

Efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce autovehicule si a opera masini. Totusi, pacientii trebuie avertizati asupra faptului ca pot aparea ameteli.

Supradozare:

In cazul hipotensiunii acute aparute in urma supradozarii, trebuie asigurat suportul cardiovascular. Refacerea presiunii sangvine si readucerea la normal a batailor inimii se pot realiza prin asezarea pacientului in clinostatism. Daca acest lucru nu ajuta, atunci se administreaza medicamente care sa mareasca volumul sanguin si, daca este necesar, vasopresoare. Este necesara de asemenea monitorizarea functiei renale si aplicarea masurilor generale de sustinere. Este putin probabil ca dializa sa fie de ajutor, deoarece tramsulosin este puternic legat de proteinele plasmatice.

In vederea impiedicarii absorbtiei trebuie luate masuri cum ar fi emeza. In cazul in care sunt implicate cantitati mari, se poate face lavaj gastric si se poate administra carbune activat si laxativ osmotic, cum ar fi sulfat de sodiu.

Propietati  farmacodinamice:

Grupa farmacoterapeutica: Medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostata, antagonisti ai receptorilor alfa- adrenergici. Cod ATC:  G04C A02

Mecanism de actiune: Tamsulosinul se leaga selectiv si competitiv de receptorii α1 postsinaptici, in particular de subtipurile α 1A si α 1D. Se realizeaza astfel relaxarea musculaturii prostatei si a uretrei.

Efecte farmacodinamice:

Omnic determina cresterea debitului urinar maxim. Reduce obstructia prin relaxarea musculaturii netede de la nivelul prostatei si uretrei ameliorand astfel simptomatologia legata de evacuarea urinii. De asemenea, amelioreaza simptomele de umplere in care instabilitatea vezicii urinare joaca un rol important.

Aceste efecte asupra simptomelor de umplere si evacuare de urina se metin in timpul tratamentului de lunga durata. Necesitatea tratamentului chirurgical sau cateterizarii este semnificativ amanata. α1 blocantii pot scadea tensiunea arteriala, prin scaderea rezistentei periferice. In studiile efectuate cu Omnic nu s-au inregistrat scaderi semnificative clinic ale tensiunii arteriale.

Proprietati farmacocinetice:

Absorbtia: Omnic este un comprimat cu eliberare prelungita de tip gel matrice ne-ionica. Formularea OCAS asigura eliberararea consecventa lenta a tamsulosin, constand intr-o expunere adecvata, cu fluctuatii mici, mai mult de 24 ore. Tamsulosin administrat ca Omnic se absoarbe in intestin. Din doza administrata, se estimeaza ca este absorbit aproximativ 57%. Rata si cantitatea in care se absoarbe tamsulosin administrat  ca Omnic nu sunt influentate de ingestia de alimente.

Tamsulosin are o farmacocinetica lineara. Dupa o singura doza de Omnic pe nemancate, concentratiile plasmatice de tamsulosin ajung la maximum intr-un interval mediu de 6 ore. La starea de echilibru, care este atinsa in ziua a 4-a de dozari multiple, varful concentratiei plasmatice de tamsulosin este atins intre 4 si 6 ore in cazul administrarii pe nemancate sau dupa mese. Varful concetratiei plasmatice creste de la aproximativ 6 ng/ml dupa prima doza la 11 ng/ml la starea de echilibru.

Ca rezultat al caracteristicii de eliberare prelungita a Omnic, nivelele concentratiei plasmatice de tamsulosin inainte de doza urmatoare insumeaza pana la 40% din varful concetratiei plasmatice in cazul administrarii pe nemancate sau dupa mese. Atat in cazul dozarii unice, cat si in cazul dozarii multiple exista o variatie considerabila a nivelelor plasmatice de la  un pacient la altul.

Distributia: La om, tamsulosin este in jur de 99% legat de proteinele plasmatice. Volumul distributiei este mic (aproximativ 0.2 l/kg).

Metabolismul: Tamsulosin este metabolizat la nivelul ficatului. Tamsulosinul sufera fenomenul de prim pasaj hepatic in proportie mica, fiind metabolizat lent. Cea mai mare parte a tamsulosinului este prezenta in plasma sub forma de substata activa nemodificata. La sobolani, s-a putut demonstra cu greu o inductie enzimatica microsomala hepatica produsa de tamsulosin. Nu este necesara ajustarea dozei in caz de insuficienta hepatica. Nici unul dintre produsii de metabolism ai tamsulosinului nu este mai activ decat substanta de baza.

Excretia: Tamsulosin si metabolitii sai sunt in principal excretati in urina. Cantitatea excretata ca substanta activa nemodificata este de 4 – 6% din doza administrata ca Omnic. Dupa o singura doza de Omnic si in faza de platou, s-au masurat timpi de injumatatire prin eliminare de 19 si respectiv 15 ore. In cazul insuficientei renale nu se impune o ajustare a dozei.

Date preclinice de siguranta:

Au fost efectuate studii de toxicitate pentru doze unice sau repetate pe soareci, sobolani si caini. In consecinta, au fost examinate toxicitatea asupra reproducerii la sobolani, carcinogenicitatea la soareci si sobolani, precum si genotoxicitatea in vivo si in vitro.

Profilul general de genotoxicitate, asa cum s-a observat la doze mari de tamsulosin, consta in actiunile farmacologice cunoscute ale antagonistilor α‑adrenoceptorilor. La nivele foarte mari ECG a fost modificat la caini. Acest raspuns a fost considerat ca fiind clinic nerelevant. Tamsulosin nu a aratat proprietati genotoxice relevante. Au fost raportate incidente crescute ale modificarilor proliferative in glandele mamare ale femelelor de sobolan si soarece. Aceste modificari, care sunt probabil mediate de hiperprolactinemie au aparut numai la doze mari si au fost considerate irelevante.

 Pret:

Omnic Tocas 0,4 mg comprimate filmate 30 de bucati este disponibil in farmacii la un pret mediu de 63 lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: sâmbătă, 7 iulie, 2012, 9:45

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *