Prima Pagina » Medicamente » Medicamente V » Vaccinul BCG

Vaccinul BCG

Prospect

Vaccinul BCG reconstituit contine Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina romaneasca I.C., 1,5-6 x 106 UV/ml (Unitati Viabile/ml). Se prezinta sub forma de pulbere liofilizata (vaccin BCG) si solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabila intradermic.

Indicatii terapeutice:

Pentru imunizarea activa impotriva tuberculozei.

Doze si mod de administrare:

Doza: O doza de 0,1 ml din suspensia obtinuta dupa reconstituirea continutului unei fiole de vaccin BCG liofilizat cu 2 ml solvent (Sauton diluat).

Mod de administrare: Se administreaza la nou nascuti incepand de la varsta de 4 zile si pana la varsta de 2 luni, precum si la copiii intre 5 si 10 luni, care nu prezinta cicatrice vaccinala sau care prezinta o cicatrice vaccinala sub 3 mm, fara testare tuberculinica prealabila.

Revaccinarile cu acest produs se realizeaza la grupele de varsta stabilite de Ministerul Sanatatii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinica cu 2 unitati PPD, prezinta o reactie sub 9 mm in diametru.

Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se inveleste strans in foita de material plastic, in zona marcata cu alb, dupa care gatul fiolei se rupe cu mana. Imediat dupa deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc in fiola 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), dupa care continutul fiolei se amesteca prin manevre de aspirare si golire a continutului seringii de 2-3 ori. Suspensia obtinuta, trebuie sa fie omogena, usor opalescenta.

Vaccinul se administreaza strict intradermic, in partea postero-externa a bratului stang, in treimea medie. Injectarea se face cu o seringa de 0,5 sau 1 ml, prevazuta cu ac pentru inoculare intradermica. Locul de injectare trebuie sa fie curat si uscat si necontaminat cu substante antiseptice.

Se injecteaza strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:

  • Pielea se prinde intre degetul mare si aratator.
  • Acul trebuie sa fie aproape paralel cu suprafata pielii si se introduce usor cu bizoul in sus, aproximativ 2 mm in stratul superficial al dermului.
  • Acul trebuie sa fie vizibil prin epiderma in timpul introducerii.
  • Injectia se administreaza lent.
  • O papula (cu diametrul de 6-7 mm la nou-nascut) in care foliculii pilosi sunt distinct vizibili reprezinta semnul unei injectari corecte. Papula dispare in aproximativ 30 de minute.
  • Locul injectarii este bine sa se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea.

Contraindicatii:

Vaccinul BCG nu trebuie administrat la persoane cunoscute a avea hipersensibilite la oricare componenta a vaccinului.

In mod normal, vaccinarea trebuie amanata in cazul subiectilor febrili sau cu infectii generalizate ale pielii. Eczema nu reprezinta o contraindicatie, dar locul de vaccinare trebuie sa fie fara leziuni.

Vaccinul BCG nu trebuie administrat la nou nascuti subponderali (sub 2500 g). De asemenea, vaccinul BCG nu trebuie administrat subiectilor care urmeaza un tratament cu corticosteroizi sistemici sau un tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, subiectilor cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boala Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), cu imunodeficiente primare sau secundare, cu infectie HIV, inclusiv copii nascuti din mame HIV-pozitive. Efectul vaccinarii BCG poate fi exagerat la acesti pacienti, fiind posibila o infectie BCG generalizata. In zonele in care riscul de a contacta tuberculoza si HIV este mare, se poate recomanda vaccinarea BCG a subiectilor HIV pozitivi asimptomatici conform recomandarilor OMS.

Vaccinul BCG nu va fi administrat bolnavilor care primesc tratament profilactic cu medicamente anti-tuberculoase.

Atentionari si precautii speciale:

Desi reactiile anafilactice sunt rare, trebuie avut intotdeauna la indemana tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenta.Persoanele pozitive la tuberculina (reactie > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesita vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca rezultat o reactie locala severa. Injectarea prea profunda mareste riscul limfadenitelor si formarii de abcese.

Interactiuni:

Vaccinarea BCG intradermica poate fi administrata concomitent cu vaccinuri inactivate sau vaccinuri vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian, rubeolic.

Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate in acelasi brat. Daca nu se administreaza concomitent, trebuie pastrat un interval de cel putin o luna intre administratrea oricarui alt vaccin viu atenuat.

Nici un alt vaccin nu va fi administrat timp de cel putin trei luni in acelasi brat in care s-a administrat vaccinul BCG, datorita riscului aparitiei de limfadenite regionale.

Sarcina si alaptare:

Desi pana in prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltarii fatului, este recomandabil sa nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau alaptarii.

Totusi, in zonele in care exista un risc crescut de infectare tuberculoasa, vaccinul BCG poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii daca se apreciaza ca beneficiile vaccinarii depasesc riscul.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Nu s-au descris efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse:

O reactie normala dupa vaccinarea BCG, care demonstreaza succesul vaccinarii BCG, este induratia la locul administrarii urmata de o leziune locala care poate ulcera cateva saptamani si care se vindeca spontan in decurs de cateva luni (trei luni cele obisnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lasand o cicatrice mai depigmentata si usor deprimata fata de tesutul inconjurator. In cazuri rare, se poate produce, dupa 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilara. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedurerosi si nu se depisteaza decat la palpare sistematica. Reactiile adverse post-vaccinale pot include:

Reactii foarte rare: Sistemice: complicatii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice. Locale: limfadenite supurate, formare de abcese.

Reactii rare:

Sistemice: cefalee, febra.

Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceratie supurata la locul inocularii. Reactiile adverse inregistrate in legatura cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm si adenitele supurate sunt reactii exceptionale si sunt provocate in majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare. Ca un raspuns excesiv la vaccinare, e posibil sa apara ulceratie la locul de administrare; daca leziunea persista, este necesara interventia medicului specialist. Pentru tratamentul local al colectiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), dupa punctie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (solutie de rifampicina sau solutie de izoniazida plus streptomicina).

Supradozaj:

Supradozajul are loc cand se administreaza mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doza injectata intradermic; supradozajul creste riscul aparitiei reactiilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat aparitia de complicatii constand in limfadenita axilara cu sau fara supuratie. De regula, se rezolva spontan. Daca persista, este necesara prezentarea la medicul specialist.

Proprietati farmacodinamic:

Grupa farmacoterapeutica: vaccin BCG ( J-anti-infectios) Cod ATC: J07AN01. Vaccinul contine Mycobacterium bovis BCG (bacilus Calmette-Guerin) din subtulpina romaneasca I.C. BCG este o tulpina atenuata de Mycobacterium bovis. Vaccinarea cu vaccin BCG determina un raspuns imun mediat celular care confera un grad variabil de protectie la infectia cu M. tuberculosis. In mod normal, persoanele vaccinate prezinta o pozitivare a testului la PPD dupa 6 saptamani. Un test pozitiv la PPD indica un raspuns al sistemului imun la vaccinarea BCG sau la infectia cu mycobaterii; oricum, relatia intre reactia tuberculinica post-vaccinare si gradul de protectie conferit de vaccinul BCG este neclara. Durata imunitatii dupa vaccinarea cu BCG nu este cunoscuta, dar anumite date indica o scadere a imunitatii dupa 10 ani.

Lista excipientilor: Pentru vaccinul BCG liofilizat: glutamat de sodiu, pentru solvent (Sauton diluat): sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, aid citric monohidrat, L-asparagina monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerina, apa pentru preparate injectabile.

Incompatibilitati: Pentru reconstituirea vaccinului BCG se va folosi numai solventul furnizat in ambalaj (Sauton diluat).  Perioada de valabilitate a vaccinului este de 12 luni. Din punct de vedere al sigurantei microbiologice, vaccinul reconstitut trebuie utilizat imediat.

Precautii speciale pentru pastrare: Vaccin BCG va fi pastrat la o temperatura cuprinsa intre 20 si 80C in ambalajul original (ferit de lumina). Pentru solvent: A nu se congela.

Natura si continutul ambalajului: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat si 5 fiole din sticla incolora a 3 ml solvent (Sauton diluat).

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa: Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se inveleste strans in foita de material plastic, in zona marcata cu alb, dupa care gatul fiolei se rupe cu mana. Imediat dupa deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc in fiola 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), dupa care continutul fiolei se amesteca prin manevre de aspirare si golire a continutului seringii, repetate de 2 – 3 ori. Suspensia obtinuta este omogena, usor opalescenta.

Pret:

Cutie x 1 flacon din sticla bruna cu pulbere pentru suspensie intravezicala + 1 flacon de 3 ml solvent are un pret aproximativ de 650 lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: marți, 8 noiembrie, 2011, 9:27

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *