Prima Pagina » Medicamente » Medicamente Z » Ziprasidona

Ziprasidona

Ziprasidona

Prospect

Compozitie

Fiecare capsula contine ziprasidona 80 mg sub forma de clorhidrat de ziprasidona. Excipienti: Fiecare capsula contine lactoza 74 mg. Forma farmaceutica: Capsule. Ziprasidona 80 mg sunt capsule gelatinoase.

Indicatii

Ziprasidona este indicata pentru tratamentul schizofreniei la adulti. Ziprasidona este indicata pentru tratamentul episoadelor maniacale sau mixte, de intensitate moderata, din cadrul tulburarilor bipolare.

Administrare

Adulti: Doza recomandata în tratamentul de atac al schizofreniei si al maniei bipolare este 40 mg ziprasidona de 2 ori pe zi, administrata în timpul meselor. Doza zilnica poate fi ulterior crescuta treptat, în functie de starea clinica a pacientului, pana la maxim 80 mg ziprasidona de 2 ori pe zi. Daca este necesar, doza maxima recomandata poate fi administrata cel mai devereme începand cu ziua a treia de tratament.

Este foarte important ca doza maxima sa nu fie depasita, deoarece profilul de siguranta pentru doze de peste 160 mg pe zi nu a fost confirmat si ziprasidona este asociata cu prelungirea intervalului QT în mod dependent de doza.

În cadrul tratamentului de întretinere al pacientilor diagnosticati cu schizofrenie, ziprasidona trebuie administrata la cea mai mica doza eficace; în multe cazuri, poate fi suficienta administrarea unei doze de 20 mg ziprasidona de 2 ori pe zi.

Copii si adolescenti: Ziprasidona nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Varstnici: O doza initiala mai mica nu este recomandata în mod normal, dar trebuie luata în considerare pentru pacientii cu varsta de 65 de ani sau peste, atunci cand factorii clinici o justifica.

Insuficienta renala: La pacienti cu insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozei.

Insuficienta hepatica: La pacienti cu insuficienta hepatica, trebuie luata în considerare administrarea unor doze mai mici.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Prelungire a intervalului QT diagnosticata. Sindrom congenital de interval QT prelungit. Infarct miocardic recent. Insuficienta cardiaca decompensata. Tulburari de ritm tratate cu medicamente antiaritmice din clasele IA si III.

Tratament concomitent cu medicamente care determina prelungirea intervalului QT, cum sunt antiaritmicele din clasele IA si III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare:

Pentru selectarea pacientilor la care administrarea ziprasidonei nu este recomandata, trebuie efectuata anamneza, incluzand antecedentele heredocolaterale, precum si examenul fizic.

Intervalul QT: În functie de doza, ziprasidona determina prelungirea usoara pana la moderata a intervalului QT. Ca urmare, ziprasidona nu trebuie administrata concomitent cu medicamente care produc prelungirea intervalului QT. Se recomanda precautie la pacientii cu bradicardie semnificativa. Tulburarile electrolitice, cum sunt hipokaliemia si hipomagneziemia pot creste riscul aparitiei aritmiilor maligne si, ca urmare, trebuie corectate înainte de initierea tratamentului cu ziprasidona. La pacientii cu afectiuni cardiace controlate, trebuie efectuata electrocardiograma înaintea începerii tratamentului cu ziprasidona. Daca apar simptome cardiace, cum sunt palpitatii, vertij, sincopa sau convulsii, trebuie avuta în vedere posibilitatea existentei unei aritmii cardiace maligne si se impune o evaluare cardiaca, incluzand efectuarea unei ECG. Daca intervalul QT corectat este > 500 de milisecunde, se recomanda întreruperea tratamentului.

Dupa punerea pe piata, au fost raportate, rar, cazuri de torsada varfurilor la pacienti cu factori de risc multipli, carora li s-a administrat ziprasidona.

Copii si adolescenti: Siguranta si eficacitatea tratamentului cu ziprasidona nu au fost evaluate la copii si adolescenti.

Sindrom neuroleptic malign (SNM): SNM este o afectiune complexa, rara, cu potential letal, raportata în asociere cu administrarea medicamentelor antipsihotice, incluzand ziprasidona. Abordarea terapeutica a SNM trebuie sa includa întreruperea imediata a administrarii tuturor medicamentelor antipsihotice.

Diskinezie tardiva: Tratamentul îndelungat cu ziprasidona poate determina aparitia diskineziei tardive si a altor tulburari extrapiramidale tardive. Pacientii cu tulburari bipolare sunt, în mod particular, predispusi la aceste tipuri de manifestari. Aceste reactii adverse apar mai frecvent în cazul administrarii îndelungate si la varstnici. Daca apar semne si simptome de diskinezie tardiva, se recomanda scaderea dozei sau întreruperea tratamentului cu ziprasidona.

Convulsii: Se recomanda prudenta la pacientii care au prezentat convulsii în antecedente.

Insuficienta hepatica: Nu exista date suficiente în ceea ce priveste administrarea ziprasidonei la pacienti cu insuficienta hepatica severa. Ca urmare, la acesti pacienti, ziprasidona trebuie administrata cu prudenta.

Lactoza: Deoarece capsulele contin excipientul lactoza (vezi pct. 6.1), pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Risc crescut de accident vascular cerebral la pacientii cu dementa: În studiile clinice randomizate, placebo-controlate efectuate la pacienti cu dementa tratati cu unele antipsihotice atipice, riscul de aparitie a evenimentelor adverse cerebrovasculare a fost observat ca fiind de aproximativ 3 ori mai mare. Mecanismul cresterii acestui risc nu este cunoscut. Prezenta unui risc crescut nu poate fi exclusa în cazul tratamentului cu alte antipsihotice sau la alte grupe de pacienti. Ca urmare, ziprasidona trebuie administrata cu precautie la pacientii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Mortalitate crescuta la pacientii varstnici cu psihoza asociata dementei: Pacientii varstnici cu psihoza asociata dementei au prezentat risc crescut de deces atunci cand au fost tratati cu unele medicamente antipsihotice, comparativ cu placebo. Datele din studiile cu ziprasidona administrata pentru tratamentul pacientilor varstnici cu dementa sunt insuficiente pentru a concluziona daca exista sau nu un risc crescut de deces la administrarea ziprasidonei, comparativ cu placebo, la acest grup de pacienti. Ziprasidona nu este aprobata pentru tratamentul pacientilor varstnici cu psihoza asociata dementei.

Interactiuni

Nu au fost efectuate studii de interactiune farmacocinetica si farmacodinamica, referitoare la administrarea ziprasidonei concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv consecutiv administrarii ziprasidonei concomitent cu aceste medicamente. Ca urmare, ziprasidona nu trebuie administrata concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele din clasele IA si III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida.

Medicamente cu actiune la nivelul sistemului nervos central/alcool etilic: Datorita efectelor principale ale ziprasidonei, se recomanda prudenta atunci cand aceasta este administrata în asociere cu alte medicamente cu actiune asupra sistemului nervos central sau cu alcool etilic.

Efectul ziprasidonei asupra altor medicamente: Un studiu in vivo cu dextrometorfan nu a relevat inhibarea marcata a CYP2D6, la concentratii plasmatice cu 50% mai mici decat cele rezultate în urma administrarii ziprasidonei în doze de 40 mg de 2 ori pe zi. Datele in vitro arata ca ziprasidona poate inhiba slab CYP2D6 si CYP3A4.

Totusi, este putin probabil ca ziprasidona sa influenteze clinic semnificativ farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul acestor izoenzime ale citocromului P450.

Contraceptive orale – administrarea de ziprasidona nu modifica semnificativ farmacocinetica estrogenului (etinilestradiol, un substrat al CYP3A4) sau pe cea a progesteronului.

Litiu – administrarea concomitenta cu ziprasidona nu influenteaza farmacocinetica litiului. Deoarece administrarea de ziprasidona si litiu este asociata cu modificari de conducere cardiaca, administrarea concomitenta poate constitui un risc pentru interactiuni farmacodinamice, incluzand aritmii.

Datele privind tratamentul concomitent cu ziprasidona si stabilizatoare ale dispozitiei, cum sunt carbamazepina si valproatul, sunt limitate.

Efecte ale altor medicamente asupra ziprasidonei: Administrarea unor doze zilnice de 400 mg ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a determinat cresterea concentratiilor plasmatice de ziprasidona cu < 40%. Concentratiile plasmatice de S-metil-dihidroziprasidona si sulfoxid de ziprasidona, la momentul Tmax asteptat pentru ziprasidona, au crescut cu 55%, respectiv 8%. Nu a fost observata o prelungire suplimentara a intervalului QT corectat. Este putin probabil ca modificarile farmacocinetice determinate de administrarea concomitenta a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 sa aiba semnificatie clinica si, ca urmare, nu se recomanda ajustarea dozelor.

Administrarea unor doze de 200 mg carbamazepina de 2 ori pe zi, timp de 21 de zile, a determinat scaderea cu aproximativ 35% a expunerii la ziprasidona.

Nu exista date privind administrarea concomitenta de valproat.

Administrarea unor doze repetate de antiacide continand aluminiu si magneziu sau de cimetidina nu a determinat efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii ziprasidonei, administrate postprandial.

Medicamente serotoninergice: Au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic, aparut în cursul tratamentului concomitent cu ziprasidona si alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Manifestarile sindromului serotoninergic pot sa includa confuzie, agitatie, febra, transpiratii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii si diaree.

Sarcina si alaptarea

Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere au demonstrat reactii adverse asupra procesului de reproducere, la doze asociate cu efecte toxice si/sau sedare la mama. Nu exista dovezi privind inducerea teratogenitatii.

Utilizarea în timpul sarcinii: Nu au fost efectuate studii la gravide. Ca urmare, femeile aflate la varsta fertila tratate cu ziprasidona trebuie sfatuite sa utilizeze metode de contraceptie adecvate. Deoarece experienta la om este limitata, nu se recomanda administrarea ziprasidonei la gravide, decat daca beneficiul asteptat pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.

Utilizarea în timpul alaptarii: Nu se cunoaste daca ziprasidona este excretata în laptele uman. Ca urmare, pacientele nu trebuie sa alapteze în cursul tratamentului cu ziprasidona. Totusi, daca se impune instituirea tratamentului, alaptarea trebuie întrerupta.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje: Ziprasidona poate determina somnolenta si poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Ca urmare, pacientii trebuie atentionati sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.

Reactii adverse

Ziprasidona a fost administrata pe cale orala în cadrul studiilor clinice la aproximativ 6500 de pacienti adulti. În studiile clinice efectuate la pacientii cu schizofrenie, cel mai frecvent raportate reactii adverse au fost sedarea si acatizia. În cadrul studiilor clinice efectuate la pacientii cu manie bipolara, cel mai frecvent raportate reactii adverse au fost sedarea, acatizia, tulburarile extrapiramidale si ametelile.

În studiile efectuate pe termen scurt sau lung cu ziprasidona administrata pentru schizofrenie si manie bipolara, convulsiile tonico-clonice si hipotensiunea arteriala au fost raportate mai putin frecvent, aparand la mai putin de 1% dintre pacientii tratati cu ziprasidona.

În functie de doza, ziprasidona determina prelungirea usoara pana la moderata a intervalului QT. În studiile clinice în care ziprasidona a fost administrata pentru tratamentul schizofreniei, 12,3% (976 din 7941) dintre pacientii tratati si 7,5% (73 din 975) dintre pacientii inclusi în grupul placebo au prezentat trasee ECG cu prelungirea segmentului QT cu 30 pana la 60 milisecunde. 1,6% (128 din 7941) dintre pacientii tratati cu ziprasidona si 1,2% (12 din 975) dintre pacientii inclusi în grupul placebo au prezentat trasee ECG cu prelungirea segmentului QT peste 60 milisecunde. Incidenta prelungirii intervalului QT corectat peste 500 milisecunde a fost observata pe traseele ECG la 3 din 3266 (0,1%) pacienti tratati cu ziprasidona si la 1 din 538 (0,2%) pacienti inclusi în grupul placebo. Efecte similare au fost observate în studiile clinice în care ziprasidona a fost administrata pentru tratamentul maniei bipolare.

În studiile clinice în care s-au urmarit efectele administrarii pe termen lung a ziprasidonei în doze de întretinere pentru tratamentul schizofreniei, au fost observate, în unele cazuri, cresteri ale concentratiei de prolactina. În majoritatea cazurilor, prolactinemia a revenit la valori normale, fara a fi necesara întreruperea tratamentului. Totusi, manifestarile clinice determinate de cresterea prolactinemiei (de exemplu ginecomastie si crestere în dimensiuni a sanilor la femei) au fost rare.

Supradozaj

Experienta în ceea ce priveste supradozajul cu ziprasidona este limitata. A fost raportata ingestia accidentala a unei doze unice de 12800 mg ziprasidona care a determinat simptome extrapiramidale si prelungirea intervalului QT corectat cu 446 milisecunde (fara sechele cardiace consecutive). În general, simptomele cel mai frecvent raportate dupa supradozaj sunt simptome extrapiramidale, somnolenta, tremor si anxietate.

Consecutiv supradozajului pot sa apara obnubilare, convulsii sau reactii distonice la nivelul capului si gatului care pot determina cresterea riscului de aspiratie din cadrul inducerii emezei. Monitorizarea cardiovasculara trebuie instituita imediat si trebuie sa includa monitorizare electrocardiografica permanenta, pentru a detecta posibilele aritmii. Nu exista un antidot specific pentru supradozajul cu ziprasidona.

 Pret:

Ziprasidona capsule 40 mg x 56 capsule este disponibila in farmacii la un pret aproximativ de 400 lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: luni, 25 februarie, 2013, 12:52 Afisari: 109

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *