Prima Pagina » Medicamente » Medicamente Z » Zometa

Zometa

Prospect

Compozitie:

Preparatul Zometa 4 mg se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila. Substanta activa din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substante denumite bisfosfonati. Acidul zoledronic actioneaza prin fixarea sa la nivelul osului si prin scaderea vitezei modificarii osului. Zometa este disponibil sub forma de pulbere in flacon. Un flacon contine acid zoledronic 4 mg. Fiecare ambalaj contine flaconul cu pulbere, impreuna cu o fiola de 5 ml cu apa pentru preparate injectabile, care este utilizata pentru a dizolva pulberea. Zometa este disponibil sub forma de ambalaje ce contin 1, 4 sau 10 flacoane si respectiv 1, 4 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Indicatii:

  • Pentru tratarea metastazelor osoase (diseminarea cancerului de la locul primar de instalare a cancerului la nivel osos) si prevenirea complicatiilor osoase aferente, de exemplu fracturi.
  • Pentru reducerea cantitatii de calciu din sange in cazul in care aceasta este prea mare din cauza prezentei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarile normale ale osului astfel incat eliberarea calciului din os este crescuta. Aceasta afectiune este cunoscuta sub denumirea de hipercalcemie indusa de tumori (HIT).

Urmati cu atentie toate indicatiile pe care le primiti de la medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va efectua analize sanguine inainte ca dumneavoastra sa incepeti tratamentul cu Zometa si va verifica raspunsul dumneavoastra la tratament, la intervale regulate.

Contraindicatii:

Nu trebuie sa vi se administreze Zometa:

  • daca alaptati;
  • daca sunteti alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alti bifosfonati (grupul de substante caruia ii apartine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zometa.

Inainte de a vi se administra Zometa, spuneti medicului dumneavoastra:

  • daca suferiti sau ati suferit de probleme hepatice;
  • daca suferiti sau ati suferit de probleme renale;
  • daca suferiti sau ati suferit de probleme cardiace;
  • daca resimtiti sau ati resimtit o durere, o umflare sau amorteala a mandibulei sau o senzatie de greutate la nivelul mandibulei sau clatinarea unui dinte;
  • daca urmati un tratament stomatologic sau veti fi supus unei operatii dentare, spuneti dentistului dumneavoastra ca urmati tratament cu Zometa.

Utilizarea altor medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, de asemenea:

  • aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonati poate determina o concentratie prea scazuta a calciului in sange.
  • talidomida sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastra.

Pacienti cu varsta de cel putin 65 ani:

Zometa poate fi administrat persoanelor cu varsta de cel putin 65 ani. Nu exista nici o dovada care sa sugereze necesitatea oricaror precautii suplimentare.

Utilizarea la copii:

Au fost desfasurate 2 studii privind utilizarea Zometa la copii cu osteogeneza imperfecta severa (o afectiune genetica denumita si „boala oaselor casante”). Totusi, nu s-a stabilit daca acesti copii vor avea beneficii in urma tratamentului cu Zometa.

Sarcina si alaptarea:

Nu trebuie sa vi se administreze Zometa daca sunteti gravida. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu trebuie sa vi se administreze Zometa daca alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

Efectele Zometa asupra capacitatii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua alte activitati care necesita o atentie deosebita nu au fost studiate. Cu toate acestea, au fost cazuri foarte rare de somnolenta in cazul utilizarii Zometa. De aceea, trebuie sa fiti atent cand conduceti vehicule, folositi utilaje sau efectuati alte activitati care va necesita intreaga atentie.

Doze si mod de administrare:

Medicul dumneavoastra va va recomanda sa beti suficienta apa inainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea. Urmati cu atentie toate celelalte indicatii pe care le primiti de la medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacist. Doza unica uzuala administrata este de 4 mg. Daca suferiti de probleme renale, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mica, in functie de gravitatea problemei dumneavoastra renale.  Zometa se administreaza prin injectie intravenoasa lenta (perfuzie in vena), pe o durata de cel putin 15 minute si trebuie administrata intravenos, singura, printr-o linie de perfuzie separata.

Pacientilor ale caror niveluri de calciu in sange nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu si vitamina D care vor fi luate zilnic.

Daca sunteti tratat pentru metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zometa la fiecare trei sau patru saptamani. Daca sunteti tratat pentru reducerea cantitatii de calciu din sange , in mod normal vi se va administra numai o singura perfuzie cu Zometa.

Supradozare:

Daca vi s-au administrat doze mai mari decat cele recomandate, trebuie sa fiti supravegheat cu atentie de catre medicul dumneavoastra. Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale electrolitilor plasmatici (de exemplu anomalii ale concentratiilor calciului, fosforului si magneziului) si/sau modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala severa. Daca valoarea concentratiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar in perfuzie intravenoasa.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, Zometa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt in general usoare si vor disparea probabil dupa o scurta perioada de timp. Frecventa reactiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definita, utilizandu-se conventia urmatoare:

  • foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
  • frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
  • mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000
  • rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000
  • foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator in 10.000
  • cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Anuntati medicul dumneavoastra, cat mai curand posibil, in cazul aparitiei oricaruia dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente: Nivel redus de fosfat in sange.

Frecvente:

  • Durere de cap si sindrom pseudogripal, constand in febra, oboseala, slabiciune, somnolenta, frisoane si dureri de oase, articulatii si/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar in scurt timp (cateva ore sau zile).
  • Reactii gastro-intestinale de tip greata si varsaturi, precum si lipsa poftei de mancare.
  • Conjunctivita, raportata si in cazul altor bifosfonati (grupul de substante caruia ii apartine Zometa).
  • Analize sanguine care indica modificari ale functiei renale (concentratii mai ridicate ale creatininei), inclusiv insuficienta renala severa. Se stie ca asemenea modificari apar si in cazul altor medicamente de acest tip. In plus, au fost raportate unele cazuri de boli renale.
  • Numar redus de celule rosii in sange (anemie).
  • Nivel redus de calciu in sange.

Mai putin frecvente:

  • Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau mandibulei, umflaturi sau rani in interiorul gurii, senzatie de amortire sau de greutate a mandibulei sau clatinarea unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectarii osoase la nivelul mandibulei (osteonecroza). Spuneti medicului dentist daca prezentati aceste simptome.
  • Reactii de hipersensibilitate.
  • Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala).
  • Durere toracica.
  • Reactii pe piele (inrosire si edem) la locul de administrare a perfuziei, eruptii pe piele, mancarimi.
  • Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala), senzatie de lipsa de aer, ameteli, tulburari ale somnului, furnicaturi sau amortire la nivelul mainilor si picioarelor, diaree.
  • Numar redus de celule albe si plachete in sange.
  • Nivel redus de magneziu si potasiu in sange. Medicul dumneavoastra il va monitoriza si va lua orice masuri necesare.

Rare:

  • Ritm cardiac lent.
  • Confuzie.

Foarte rare:

  • Lesin din cauza tensiunii arteriale mici.
  • Durere severa de oase, articulatii si/sau muschi, ocazional invalidante.
  • Inrosire si/sau umflare ale ochilor, dureroase.

S-a observat ritm cardiac neregulat (fibrilatii atriale) la pacientele carora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoza postmenopauzala. In prezent, este neclar daca acidul zoledronic conduce la acest ritm cardiac neregulat, totusi, dumneavoastra trebuie sa raportati medicului daca prezentati astfel de simptome dupa ce vi s-a administrat acid zoledronic.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.

Cum se prepara si se administreaza Zometa:

Pentru a prepara o solutie perfuzabila continand 4 mg Zometa, adaugati, in conditii aseptice, 5 ml de apa pentru preparate injectabile din fiola furnizata in ambalaj in flaconul ce contine pulbere Zometa. Se agita usor flaconul, pana la dizolvarea pulberii.

Diluati apoi solutia reconstituita de Zometa (5 ml) cu 100 ml solutie perfuzabila fara calciu sau alti cationi bivalenti. Daca este necesara o doza mai mica de Zometa, extrageti mai intai volumul necesar din solutia reconstituita (4 mg/5 ml) conform indicatiilor de mai jos si apoi diluati-l cu 100 ml solutie perfuzabila. Pentru a evita potentialele incompatibilitati, solutia perfuzabila utilizata pentru diluare trebuie sa fie clorura de sodiu 0,9% m/v sau solutie de glucoza 5% m/v.

Nu amestecati solutia reconstituita de Zometa cu solutii care contin calciu sau alte solutii care contin cationi bivalenti, precum solutia Ringer lactat.

Instructiuni pentru prepararea dozelor reduse:

Extrageti volumul corespunzator din solutia reconstituita (4 mg/5 ml), dupa cum urmeaza:

  • 4,4 ml pentru o doza de 3,5 mg
  • 4,1 ml pentru o doza de 3,3 mg
  • 3,8 ml pentru o doza de 3,0 mg

Este preferabil ca solutia perfuzabila Zometa sa fie utilizata imediat. Daca solutia nu este utilizata imediat, pastrarea ei inaintea utilizarii constituie responsabilitatea personalului medical si solutia trebuie pastrata in frigider la temperaturi cuprinse intre 2°C – 8°C. Inainte de administrare asteptati ca solutia sa ajunga la temperatura camerei.

Timpul total dintre reconstituire, diluare, pastrare la frigider si sfarsitul administrarii nu trebuie sa depaseasca 24 ore. Solutia continand Zometa se administreaza intr-o singura perfuzie intravenoasa cu durata de 15 minute. Starea de hidratare a pacientilor trebuie evaluata inainte de si dupa administrarea de Zometa pentru a se asigura ca sunt hidratati adecvat. Studiile efectuate cu flacoane din sticla, diferite tipuri de pungi si linii de perfuzie fabricate din clorura de polivinil, polietilena si polipropilena (preumplute cu solutie de clorura de sodiu 0,9% m/v sau cu solutie de glucoza 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.

Deoarece nu exista date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa si alte substante administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substante si trebuie administrat intotdeauna printr-o linie de perfuzie separata.

Cum se pastreaza:

  • A nu se lasa Zometa la indemana si vederea copiilor.
  • Nu utilizati Zometa dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
  • Este preferabil ca solutia perfuzabila Zometa sa fie utilizata imediat. Daca solutia nu este utilizata imediat, pastrarea inainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului si solutia trebuie pastrata la frigider intre 2°C – 8°C.
  • Timpul total dintre reconstituire, diluare, pastrare la frigider si sfarsitul administrarii nu trebuie sa depaseasca 24 ore.

Pret:

Zometa 4 mg pulbere si solvent pentru preparare solutie perfuzabila cutie cu 1 flacon si pulbere + 1 fiola de 5 ml solvent este disponibil in farmacii la un pret mediu de 1300 lei.

Nu folositi informatiile din prezentul prospect, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire a medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat. Acest prospect reprezinta doar o sursa de informare si nu inlocuieste sfatul medicului. Pentru orice problema adresati-va medicului sau farmacistului de care apartineti.

Articole Similare:

Ultima actualizare: sâmbătă, 11 februarie, 2012, 12:21

2 Discutii la Zometa

  1. bazmedical .ro 06/04/2013 at 21:23

    cat costa o doza va rog
    ?

    Răspunde
  2. ciobanu stelian 02/03/2012 at 09:33

    cat costa o doza de 4mg zometa si de unde se poate procura.

    Răspunde

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *